数据集概览
医疗器械与耗材结构化数据集是由长沙朗慧信息科技有限公司依托 DataAssetsAPI 平台构建的医疗器械知识数据库。汇集 100 万+条来自 NMPA 医疗器械注册数据库和耗材集采平台备案的结构化器械信息，覆盖 I/II/III 类医疗器械及高值/低值耗材，支持医疗器械 AI 辅助决策、耗材管理优化与注册审评知识图谱构建。
| 数据集名称 | 医疗器械与耗材结构化数据集 |
| 数据总量 | 100 万+条 器械/耗材记录 |
| 器械类别 | 有源器械、无源器械、体外诊断试剂（IVD）、高值耗材、低值耗材全覆盖 |
| 管理类别 | I 类（备案）、II 类（省级注册）、III 类（国家注册）全覆盖 |
| 来源数据 | NMPA 医疗器械注册数据库、各省药监局备案公示、耗材集采平台 |
| 数据类型 | 结构化 JSON + 产品技术要求文本 + 注册证扫描件索引 |
| 分类编码 | 2017版《医疗器械分类目录》（22大类+206一级产品类别+1157二级产品类别） |
| 字段覆盖 | 8+ 核心维度，涵盖器械全生命周期数据 |
| 格式输出 | 结构化 JSON + CSV 导出 + API 接口 |
字段维度体系
数据集按 NMPA 分类编码体系组织，覆盖器械注册审评、生产流通、临床使用全链路。
| 维度大类 | 字段数 | 典型字段 | 价值层级 |
|---|---|---|---|
| 基础标识 | 6 | 器械名称（通用名称）、商品名称、注册证编号/备案号、规格型号、结构及组成、产品图示索引 | 基础标识 |
| 管理分类 | 8 | 管理类别（I/II/III）、分类编码（大类+一级+二级）、是否无菌、是否植入、是否体外诊断、创新器械标识、优先审批标识、应急审批标识 | 分类标签 |
| 适用范围 | 4 | 适用范围/预期用途、适用人群、禁忌证、使用环境要求 | 临床应用 |
| 生产企业 | 6 | 生产企业名称、注册人/备案人名称、生产地址、生产许可证编号、售后服务单位、国产/进口标识 | 溯源信息 |
| 技术参数 | 10 | 产品技术要求摘要、主要性能指标、生物相容性评价摘要、灭菌方式、有效期/货架寿命、储存条件、包装规格、标签样稿摘要 | 技术核心 |
| 临床评价 | 6 | 临床评价路径（免临床/同品种/临床试验）、临床试验编号、主要有效性终点、安全性数据摘要 | 注册证据 |
| 耗材专项 | 8 | 耗材分类（高值/低值）、计价单位、集采编码、医保耗材编码、阳光挂网省份数、集采中选状态、历史中标价区间、最小销售单元 | 耗材属性 |
| 元数据 | 6 | 数据收录日期、最近更新日期、数据来源、质量评级、完整度评分、版本号 | 质量管理 |
脱敏 JSON 数据样例
以下为经脱敏处理的结构化 JSON 样例，器械核心信息完整保留。
{
"device_id": "DEV-2025-P3K7S2M8F1",
"device_name": "植入式心脏起搏器",
"device_name_en": "Implantable Pacemaker",
"registration_cert": "国械注准XXXXXXXXXX",
"management_class": "III",
"classification_code": "01-07-01",
"category_path": "有源手术器械 > 手术器械-心外科 > 心脏起搏器",
"is_sterile": true, "is_implant": true,
"intended_use": "适用于症状性心动过缓患者的永久性起搏治疗",
"contraindications": "对起搏器材料过敏者、三尖瓣机械瓣置换术后",
"structural_composition": "由脉冲发生器、电极导线及附件组成。脉冲发生器外壳为钛合金，连接器为聚氨酯。",
"technical_specs": {
"pacing_modes": ["DDD","DDDR","AAI","AAIR","VVI","VVIR"],
"battery_life_years": "8-12",
"mri_conditional": true,
"rate_response": true
},
"clinical_evaluation": {
"pathway": "临床试验",
"ctr_number": "NCT00002222",
"primary_endpoint": "起搏阈值稳定率（12个月）≥ 90%"
},
"manufacturer": {"name":"美敦力公司","country":"美国","production_license":"国械生产许XXXXXXXX"},
"shelf_life_months": 24,
"version": "2025Q1",
"quality_score": 99.0
}AI 应用场景
医疗器械注册审评 AI
100万+器械注册数据支持 NMPA 注册审评知识图谱与智能分类编码推荐，辅助企业注册路径规划与审评要点提取。
耗材集采策略分析
耗材集采编码+中标价+阳光挂网省份数据支持集采价格模型构建、中选概率预测与带量采购策略优化。
医院耗材管理智能决策
耗材分类+管理类别+有效期数据训练医院 SPD（供应-加工-配送）智能管理系统，支持库存预警与效期管理。
医疗器械不良反应监测
器械名称+适用范围+临床评价路径数据支持不良事件信号挖掘与器械安全评估模型训练。
IVD 性能评价建模
试剂盒灵敏度/特异性/检测原理数据支持 IVD 性能比对建模，辅助实验室方法学评价。
手术机器人 AI 辅助
手术机器人技术参数+自由度+术式适应症数据训练手术机器人自主操作 AI 模型。
常见问题
数据来源和合规性如何？
数据来源于 NMPA 及各省级药监局公示的医疗器械注册/备案信息，以及国家耗材集采平台公开数据。所有数据均为已公开信息的结构化整合，不涉及企业商业秘密。
是否包含体外诊断试剂（IVD）？
是。IVD 作为医疗器械单独分类，包括临床化学、免疫、分子诊断、微生物、血液学等各类试剂和校准品/质控品。
耗材数据覆盖哪些集采信息？
覆盖国家组织冠脉支架、人工关节、脊柱类、口腔种植体等多轮集采，以及各省/省际联盟带量采购结果。包含中选编码、中选价格、约定采购量等信息。
如何获取数据或商务咨询？
本数据集由长沙朗慧信息科技有限公司旗下 DataAssetsAPI 平台运营。支持按器械类别、管理类别、耗材类型定制化交付。请联系我们获取详细数据目录和报价方案。
创新医疗器械数据是否覆盖？
是。特别标注创新医疗器械特别审查程序批准产品，含优先审批、应急审批标识字段，支持医疗器械创新趋势分析。
需要定制化的数据方案？
长沙朗慧信息科技有限公司 DataAssetsAPI 平台，致力于为 AI 企业、科研机构提供高质量、合规的数据资产。支持按维度、质量等级、数量规模灵活组合。
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