Datensatzübersicht
Adverse Drug Reaction Monitoring Datensatzis provided byChangsha Langhui Information Technology Co., Ltd.Die Kerndimensionen der Kombination von Arzneimitteln und Zwischenfällen (PRR/ROR/IC/EBGM) werden durch eine strikte De-Sensibilisierung, durch die Zusammenstellung von Daten aus dem selbst gemeldeten System (SRS) zur unerwünschten Arzneimittelreaktion und strukturiertem Signal-Mining unterstützt, die die Beschreibung des unerwünschten Ereignisses, die Schweregradbewertung (CTRAE), die Kausalitätsbewertung (Naranjo/WHO-UMC), die Kombination von Arzneimitteln und Zwischenfällen (PRR/ROR/IC/EBGM) und die anschließende Bewertung abdecken.
| Name des Datensatzes | Adverse Drug Reaction Monitoring Datensatz |
| Datentyp | SDS ADR-Bericht + Signal Mining strukturierte Daten + strukturierte JSON |
| 核心内容 | Beschreibung des defekten Vorfalls (MedDRA-Code), Schweregradklassifizierung (CTCAE), Kausalitätsbewertung (Naranjo/WHO-UMC), Verdachtsmomente/Fusionen, Kombinationssignale für Arzneimittel-Störfälle, PRR/ROR/IC/EBGM-Signalerkennungsindikatoren |
| SourceDaten | National Drug Negative Response Monitoring System (RSS), freiwilliger Bericht des ADR der medizinischen Einrichtung und Dokumentationsfall Sicherheitsbericht (ICSR) |
| Anwendungsfälle | Drug Alert AI, Security Signal Mining, Bewertung der Kausalität unerwünschter Ereignisse, Bewertung von Arzneimitteln nach dem Inverkehrbringen, Entwicklung eines Risikomanagementplans (RMP) |
| Format Output | 结构化 JSON + CSV 导出 + API 接口 |
| 状态 | Coming Soon |
核心数据维度
Der Datensatz ist in Übereinstimmung mit dem ICH Drug Alert Guide (E2B/E2C/E2D) organisiert und deckt den gesamten Lebenszyklus von ADR-Reporting- und Signalmanagement-Verbindungen ab.
| 维度大类 | Field Count | Typical Fields | 价值层级 |
|---|---|---|---|
| Berichtskennung | 8 | Nummer des Berichts (alleinige globale Fallkennzeichnung), Art des Berichts (verantwortlich/Dokumentation/Forschung), Quelle des Berichts, Datum des Berichts, Land/Gebiet des Berichts, Qualifikationen der meldenden Person (Arzt/Apotheker/Patient), Schweregrad, Notstandskennzeichen | 基础标识 |
| Patient Information | 8 | Alter der Patienten (Dissensibilisierungsgruppe), Geschlecht, Gewicht (Densibilisierungszone), Vorgeschichte der Nebenwirkungen von vergangenen Medikamenten, relevante Anamnese (MedDRA-Code), Kombination von Krankheiten, Schwangerschaft / Laktationsmarke, Schicksal (Rehabilitation / verbessert / unwiderstandsfähig / infektiös / Tod) | 上下文信息 |
| Schlechtes Ereignis | 14 | Defekt (MedDRA LLT/PT-Code), Einstufung von Organen im MedDRA SOC-System, Datum des Auftretens, Enddatum, Dauer, Schweregradklassifizierung (CTRAE v. 5.0 1 - 5), Kriterien für die Bestimmung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) (Tod/Drohung/Krankenhausverlängerung/Behinderung/Unfähigkeit/Unfähigkeit), Beendigung des Vorfalls | Core Dimensions |
| Verdacht auf Drogen | 12 | Verdächtiger Generika-/Handelsname, Zulassungsnummer, ATC-Code, Formulierung, Lieferweg, Verwendungsmenge, Datum des Beginns der Verwendung, Arzneimittelanpassungszertifikat, Antwort auf den Endverbrauch, Reinduzierende Reaktion, Arzneimittelchargennummer (Dissensibilisierung), Arzneimittelhersteller | Core Dimensions |
| Kombinierte Medizin | 8 | Name des kombinierten Drogenkonsums, Datum des Beginns des Drogenkonsums, Anpassungszertifikat, Lieferweg, Relevanz für die Zeit eines schlechten Ereignisses, Interaktionskennzeichen für die Kombination von Medikamenten-Vorfall, DDI-Risikobewertung, Enzym-bezogene Interaktion von CYP450 | 高级分析 |
| Schadensbeurteilung | 10 | Naranjo Quantum Rating (?? 9: positiv; 5-8: wahrscheinlich; 1-4: möglich; ?? 0: verdächtig); WHO-UMC Causation Rating (positiv/möglich/möglich/nicht möglich/nicht möglich/nicht möglich/nicht möglich/nicht möglich/nicht möglich) zur Stimulation von Reaktionen, Re-induzierende Reaktionen, Zeitvernünftigkeit, Unterstützung bei Laboruntersuchungen, Ausschluss anderer Ursachen | 高级分析 |
| Signalerkennung | 12 | Arzneimittel - Ereigniskombination (DEC), PRR-Werte und 95% CI, ROR-Werte und 95% CI, IC-Werte und 95% CI (Bayes), EBGM-Werte und 90% CI (Empirical Bayes), Signalschwellenbestimmung (PRR ?? 2 und ?? 4 und N ?? 3), Signalintensitätsklassifikation, Signalverifikationsstatus | Signal Mining |
| Metadata | 6 | Datum der Dateneingabe, Quellsystem, Datenqualitätsbewertung, Vollständigkeitsbewertung, Dissensibilisierung, Versionsnummer | Quality Management |
AI Anwendungsfälle
Drug Alarm Signal Intelligence Graben.
Basierend auf dem mit MedDRA codierten ADR-Bericht wird die automatische Erkennung, Priorisierung und Signalvalidierung von Medikamentenereignissignalen mit Signalerkennungsalgorithmen wie PRR / ROR / IC / EBGM erreicht.
ACVA AI
Naranjo/WHO-UMC-Schulungs-NLP-Modell für die Bewertungsdimension der Kausalität, das in einer automatischen Kausalitätsbewertung und strukturierten Eingabe in einen Beispielsicherheitsbericht (ICSR) resultiert.
Neubewertung nach dem Inverkehrbringen von Wertpapieren
Die realen ADR-Daten-unterstützten Medikamente werden auf ihre Sicherheit hin neu bewertet, identifizieren seltene / späte Zwischenfälle, bewerten Nutzen-Risiko-Gleichgewicht und unterstützen die Entwicklung von Risikomanagementplänen (RMPs).
Medizinalalarm 'Aide.
Die ADR berichtet über die automatische Klassifizierung, Schichtung und Projektion der Schwerkraft, und das Hilfsteam führt eine effiziente Fall-für-Fall- und aggregierte Analyse durch.
FAQ
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