数据集概览
药品不良反应监测数据集是由长沙朗慧信息科技有限公司依托 DataAssetsAPI 平台构建的药物安全数据库。汇集来自自发呈报系统（SRS）的药品不良反应（ADR）报告与结构化信号挖掘数据，涵盖不良事件描述、严重程度分级（CTCAE）、因果关系评估（Naranjo/WHO-UMC）、药品-事件组合信号（PRR/ROR/IC/EBGM）等核心维度，经严格脱敏，支持药物警戒（PV）AI、药品安全性信号挖掘与上市后再评价。
| 数据集名称 | 药品不良反应监测数据集 |
| 数据类型 | 自发呈报系统ADR报告 + 信号挖掘结构化数据 + 结构化JSON |
| 核心内容 | 不良事件描述（MedDRA编码）、严重程度分级（CTCAE）、因果关系评估（Naranjo/WHO-UMC）、怀疑药品/合并用药、药品-事件组合信号、PRR/ROR/IC/EBGM信号检测指标 |
| 来源数据 | 国家药品不良反应监测系统（SRS）、医疗机构ADR自发报告、文献个例安全性报告（ICSR） |
| 应用场景 | 药物警戒AI、安全性信号挖掘、不良事件因果关系评估、药品上市后再评价、风险管理计划（RMP）制定 |
| 格式输出 | 结构化 JSON + CSV 导出 + API 接口 |
| 状态 | 即将上线 |
核心数据维度
数据集按ICH药物警戒指南（E2B/E2C/E2D）组织，覆盖ADR报告全生命周期与信号管理链路。
| 维度大类 | 字段数 | 典型字段 | 价值层级 |
|---|---|---|---|
| 报告标识 | 8 | 报告编号（全球唯一病例标识）、报告类型（自发/文献/研究）、报告来源、报告日期、报告国家/地区、报告者资质（医生/药师/患者）、严重性标记、加急报告标记 | 基础标识 |
| 患者信息 | 8 | 患者年龄（脱敏分组）、性别、体重（脱敏区间）、既往药品不良反应史、相关病史（MedDRA编码）、合并疾病、妊娠/哺乳标记、转归（痊愈/好转/未好转/后遗症/死亡） | 上下文信息 |
| 不良事件 | 14 | 不良事件描述（MedDRA LLT/PT编码）、MedDRA SOC系统器官分类、发生日期、结束日期、持续时间、严重程度分级（CTCAE v5.0 1-5级）、严重不良事件（SAE）判定标准（致死/危及生命/致住院延长/致残/先天畸形）、事件结局 | 核心维度 |
| 怀疑药品 | 12 | 怀疑药品通用名/商品名、批准文号、ATC编码、剂型、给药途径、用法用量、用药起止日期、用药适应证、停药反应、再激发反应、药物批号（脱敏）、药品生产企业 | 核心维度 |
| 合并用药 | 8 | 合并用药名称、用药起止日期、适应证、给药途径、与不良事件时间关联性、合并用药-事件交互标记、DDI风险评估、CYP450酶相关交互 | 高级分析 |
| 因果关系评估 | 10 | Naranjo量表评分（≥9：肯定；5-8：很可能；1-4：可能；≤0：可疑）、WHO-UMC因果关系分级（肯定/很可能/可能/不可能/待评价/无法评价）、去激发反应、再激发反应、时间合理性、实验室检查支持、排除其他原因 | 高级分析 |
| 信号检测 | 12 | 药品-事件组合（DEC）、PRR值及95%CI、ROR值及95%CI、IC值及95%CI（贝叶斯）、EBGM值及90%CI（经验贝叶斯）、信号阈值判定（PRR≥2且χ²≥4且N≥3）、信号强度分级、信号验证状态 | 信号挖掘 |
| 元数据 | 6 | 数据收录日期、来源系统、数据质量评分、完整度评分、脱敏方式、版本号 | 质量管理 |
AI 应用场景
药物警戒信号智能挖掘
基于ADR报告与MedDRA编码，应用PRR/ROR/IC/EBGM等信号检测算法，实现药品不良事件信号的自动发现、优先级排序与信号验证。
不良事件因果关系评估AI
Naranjo/WHO-UMC因果关系评估维度训练NLP模型，实现个例安全性报告（ICSR）的自动因果关系评估与结构化录入。
上市后安全性再评价
真实世界ADR数据辅助药品上市后安全性再评价，识别罕见/迟发性不良事件，评估受益-风险平衡，支持风险管理计划（RMP）制定。
药物警戒AI助手
ADR报告自动分类、严重性分层与转归预测，辅助药物警戒团队进行高效个例处理与汇总分析。
常见问题
数据集何时可以上线？
药品不良反应监测数据集目前处于数据整合与脱敏审核阶段，预计将在近期正式上线。数据集汇集来自国家药品不良反应监测系统（SRS）和医疗机构自发报告的多源ADR数据，正在通过MedDRA编码标准化与信号检测算法验证。欢迎联系商务团队获取优先预览与测试资格。
ADR报告是否包含MedDRA编码？
是。所有不良事件描述将按照ICH指南要求，采用MedDRA标准术语进行LLT（低位语）与PT（首选语）编码，并映射至SOC（系统器官分类），确保与国际药物警戒数据标准一致，支持跨数据集、跨地区的信号综合分析。
需要定制化的数据方案？
长沙朗慧信息科技有限公司 DataAssetsAPI 平台，致力于为 AI 企业、科研机构提供高质量、合规的数据资产。支持按治疗领域、信号强度、数据规模灵活组合。
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