数据集概览
药物临床试验数据集是由长沙朗慧信息科技有限公司依托 DataAssetsAPI 平台构建的药物研发数据库。汇集来自国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台的结构化临床试验数据，以及真实世界研究（RWE）数据，涵盖试验分期（I/II/III/IV/BE）、适应症、申办方、入组例数、主要终点、试验状态等核心维度，经清洗与标准化处理，支持药物研发竞争情报、临床试验智能化分析与管线评估。
| 数据集名称 | 药物临床试验数据集 |
| 数据类型 | CDE登记临床试验 + BE试验 + 真实世界研究RWE数据 + 结构化JSON |
| 核心内容 | 试验登记号、试验分期（I/II/III/IV/BE）、适应症（ICD编码）、申办方/合同研究组织（CRO）、试验方案编号、主要终点/次要终点、入组例数、试验状态（进行中/已完成/终止）、首例入组日期/试验完成日期 |
| 来源数据 | CDE药物临床试验登记与信息公示平台、中国临床试验注册中心（ChiCTR）、ClinicalTrials.gov、文献发表RWE研究 |
| 应用场景 | 药物研发竞争情报、管线分析与靶点追踪、临床试验智能化检索、RWE证据综合、药品注册策略评估 |
| 格式输出 | 结构化 JSON + CSV 导出 + API 接口 |
| 状态 | 即将上线 |
核心数据维度
数据集按ICH临床试验指南与CDE登记规范组织，覆盖从试验设计到结果的全链路。
| 维度大类 | 字段数 | 典型字段 | 价值层级 |
|---|---|---|---|
| 试验标识 | 8 | CDE登记号（CTR）、ChiCTR注册号、ClinicalTrials.gov NCT号、试验方案编号、试验通俗名称/科学名称、注册日期、数据首次公示日期、最近更新日期 | 基础标识 |
| 试验设计 | 14 | 试验分期（I/II/III/IV/BE/其他）、试验设计类型（平行/交叉/单臂/析因）、随机化（是/否）、盲法（开放/单盲/双盲）、对照类型（安慰剂/阳性药/空白）、试验范围（国内/国际多中心）、试验目的（治疗/预防/诊断） | 核心维度 |
| 药品信息 | 12 | 试验药物通用名/代号、药物类型（化学药/生物制品/中药/疫苗）、靶点/作用机制、ATC编码、药物注册分类（1类/2类改良/3类仿制/4类/5类进口）、给药途径、剂型、试验药物生产单位 | 核心维度 |
| 适应症 | 8 | 适应症中文/英文描述、适应症ICD-11编码、治疗领域（抗肿瘤/心血管/抗感染/代谢/神经/自身免疫等）、目标人群（成人/儿童/老年）、疾病分期、生物标志物分层（如PD-L1/HER2/EGFR/ALK/BRAF等）、罕见病标记、儿科用药标记 | 核心维度 |
| 申办方 | 8 | 申办方名称（企业/科研机构）、申办方类型（国内药企/跨国药企/CRO/学术机构）、合同研究组织（CRO）、合作方、申办方所在省份/国家、主要研究者（PI）、试验负责人、伦理委员会 | 高级分析 |
| 入组与终点 | 10 | 计划入组例数（国内/国际）、实际入组例数、入组标准/排除标准关键条件、主要终点指标、次要终点指标、主要终点评价时间、数据监查委员会（DMC）标记、期中分析标记、适应性设计标记 | 高级分析 |
| 试验状态 | 8 | 试验状态（进行中-尚未招募/招募中/招募完成/已完成/主动暂停/终止）、首例入组日期（FPI）、末例入组日期（LPI）、试验完成日期、状态变更日期、终止/暂停原因、结果公示标记、NDA/BLA提交标记 | 高级分析 |
| RWE数据 | 10 | 研究类型（前瞻性/回顾性/登记研究）、数据来源（电子病历/医保数据库/患者登记/文献荟萃）、样本量、暴露定义、结局指标、混杂因素控制方法（PSM/IPTW/多因素回归）、效应估计值（HR/OR/RD）及95%CI、偏倚风险评估 | RWE特色 |
| 元数据 | 6 | 数据收录日期、来源系统、数据质量评分、完整度评分、标准化版本、更新批次日志 | 质量管理 |
AI 应用场景
药物研发竞争情报
基于CDE登记数据与试验进展，训练竞争情报AI模型，实现管线全景分析、靶点热度追踪与竞争对手研发动态监测。
临床试验智能化检索
适应症+药物+分期+入组标准等多维检索与语义匹配，支持研究者快速定位相关试验与评估入组可行性。
RWE证据综合与评价
真实世界研究数据训练证据综合AI模型，支持系统评价、荟萃分析与药品临床综合评价，辅助注册决策与医保谈判。
试验成功率预测
历史试验数据+药物特性+适应症+企业信息训练预测模型，辅助评估临床试验成功概率与研发决策优化。
常见问题
数据集何时可以上线？
药物临床试验数据集目前处于数据采集与标准化处理阶段，预计将在近期正式上线。数据集将从CDE药物临床试验登记平台、ChiCTR和ClinicalTrials.gov等多源数据中提取并结构化，正在进行字段对齐与质量审核。欢迎联系商务团队获取优先预览资格。
数据是否包含试验结果？
数据集主要聚焦于试验登记与过程信息（符合CDE登记规范），包括试验设计、入组信息与状态跟踪。已完成试验的关键结果摘要将逐步纳入，RWE模块将整合已发表的真实世界研究证据。对于已公示试验结果的临床试验，数据集将提供结构化结果字段（主要终点结果、安全性数据汇总等）。
需要定制化的数据方案？
长沙朗慧信息科技有限公司 DataAssetsAPI 平台，致力于为 AI 企业、科研机构提供高质量、合规的数据资产。支持按治疗领域、试验分期、数据规模灵活组合。
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