Aperçu des données
Ensemble de données de surveillance des effets indésirables des médicamentsest fourni parChangsha Langhui Information Technology Co., Ltd.Les dimensions fondamentales de l'association médicament-incident (PRR/ROR/IC/EBGM) sont appuyées par une déssensibilité stricte, par la compilation de données du système autodéclaré (SRS) sur la réponse indésirable et l'extraction structurée des signaux, qui couvrent la description de l'événement indésirable, la cote de gravité (CTRAE), l'évaluation de la causalité (Naranjo/OMS-UMC), l'association médicament-incident (PRR/ROR/IC/EBGM) et l'évaluation subséquente.
| Nom de l'ensemble de données | Ensemble de données de surveillance des effets indésirables des médicaments |
| Type de données | Rapport de la SDD ADR + données structurées de l'extraction de signaux + JSON structuré |
| 核心内容 | Description de l'incident défectueux (code MedDRA), classification de la gravité (TCCEA), évaluation de la causalité (Naranjo/OMS-UMC), médicaments/fusions présumés, signaux d'association de médicaments/incidents, indicateurs de détection de signaux PRR/ROR/IC/EBGM |
| Sourcedonnées | Système national de surveillance de la réaction négative aux médicaments (SRS), rapport volontaire de l'EI de l'établissement médical et rapport documentaire sur l'innocuité des cas (ISPC) |
| Cas d'usage | Alerte aux médicaments AI, extraction de signaux de sécurité, évaluation de la causalité des événements indésirables, évaluation post-commercialisation des médicaments, élaboration d'un plan de gestion des risques (PGR) |
| Format Output | 结构化 JSON + CSV 导出 + API 接口 |
| 状态 | Coming Soon |
核心数据维度
L'ensemble de données est organisé conformément au guide d'alerte de l'ICH sur les médicaments (E2B/E2C/E2D) et couvre le cycle de vie complet des rapports de MARC et des liens de gestion des signaux.
| 维度大类 | Nombre de champs | Champs typiques | 价值层级 |
|---|---|---|---|
| 报告标识 | 8 | Numéro de rapport (marque globale unique), type de rapport (responsabilité/documentation/recherche), source du rapport, date du rapport, pays/zone déclarant, qualifications de la personne déclarante (doctorant/pharmacien/patient), marque de gravité, marque de rapport d ' urgence | 基础标识 |
| Patient Information | 8 | Âge des patients (groupe de dissensibilité), sexe, poids (zone de dissensibilité), antécédents d'effets indésirables des médicaments antérieurs, antécédents médicaux pertinents (code MedDRA), association de maladies, grossesse/marque de lactation, devenir (réadaptation/amélioration/insilient/infectieux/mort) | 上下文信息 |
| 不良事件 | 14 | Défaut (code LLT/PT MedDRA), classement des organes dans le système SOC MedDRA, date d'apparition, date de fin, durée, classification de la gravité (CTRAE v. 5.0 1 - 5), critères de détermination des événements indésirables graves (EAS) (mort/menace/extension/incapacité/incapacité d'hôpital), fin de l'incident | Core Dimensions |
| 怀疑药品 | 12 | Nom générique/d'origine, numéro d'approbation, code ATC, formulation, voie de livraison, quantité d'utilisation, date de début de l'utilisation, certificat d'adaptation des médicaments, réponse au moment de l'arrêt d'utilisation, réponse à la réinduction, numéro de lot de médicaments (dissémination), producteur de médicaments | Core Dimensions |
| 合并用药 | 8 | Nom de la consommation combinée de médicaments, date de début de l'utilisation de médicaments, certificat d'adaptation, voie d'administration, pertinence pour les événements indésirables, marque d'interaction entre le médicament et l'incident, évaluation du risque DDI, interaction liée aux enzymes CYP450 | 高级分析 |
| Évaluation de la causalité | 10 | Évaluation quantique de Naranjo ( ?? 9 : positive; 5-8 : probable; 1-4 : possible; ?? 0 : suspect); Causation de l'OMS-UMC (positif/possible/possible/pas possible/pas possible/pas possible/pas possible), pour stimuler les réactions, réinduire les réactions, le caractère raisonnable du temps, le soutien à l'examen en laboratoire, l'exclusion d'autres causes | 高级分析 |
| 信号检测 | 12 | Médicaments - combinaison événementale (DEC), valeurs de RRR et IC à 95 %, valeurs de ROR et IC à 95 %, valeurs de IC et IC à 95 % (Baye), valeurs de GGCE et IC à 90 % (Bayes empiriques), détermination du seuil de signal (PRR ?? 2 et ?? 4 et N ?? 3), classification de l'intensité du signal, état de vérification du signal | 信号挖掘 |
| Metadata | 6 | Date de saisie des données, système source, cote de qualité des données, cote d'exhaustivité, dissensibilisation, numéro de version | Quality Management |
Scénarios d'application d'IA
Alerte aux drogues.
Sur la base du rapport de l'ADR codé avec MedDRA, la détection automatique, la priorité et la validation des signaux d'événements médicamenteux sont réalisées au moyen d'algorithmes de détection des signaux tels que PRR/ROR/IC/EBGM.
ORIGINAL:
Modèle NLP de formation de Naranjo/OMS-UMC pour la dimension d'évaluation de la causalité, ce qui a donné lieu à une évaluation automatique de la causalité et à une introduction structurée dans un exemple de rapport de sécurité (ICSR).
Réévaluation de la sécurité après la mise en marché
Les médicaments à base de données sur les effets indésirables réels sont réévalués pour déterminer leur innocuité, identifier les événements indésirables rares ou à la suite d'un incident, évaluer l'équilibre bénéfice-risque et appuyer l'élaboration de plans de gestion des risques (PGR).
Alerte Médicale 'Aide.
Le MARC signale la classification automatique, la stratification et la projection de la gravité, et l'équipe auxiliaire d'alerte aux médicaments effectue une analyse au cas par cas et une analyse agrégée efficaces.
FAQ
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